河南亿信医疗器械股份有限公司

【产品名称]:亿信一次性使用医用帽

【规格型号]:扇形帽、圆形帽、条形帽

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140607

【产品技术要求编号]:豫械注准20182140607

[适用范围]:适用于防止医生与患者之间的交叉感染。[结构组成]:

本产品由非织造布经机器加工制成。[产品性能]:

1、外观:帽表面应无异物、无破损、无破洞、无油污等现象。

2、热合或缝制:若采用热合，热合应无开缝、焦糊等缺陷;若采用缝纫，缝制应牢固，缝制针码均匀平直，无跳线、开线、脱线等缺陷，针距应为40mm内不少于6针。

3、帽所采用的卫生用薄型非织造布的规格不少于18g/㎡;断裂强力应符合FZ/T64005-2021标准中的规定。

4、帽应无菌，无菌有效期两年。

5、帽若环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。[使用方法]:

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;

2、打开包装，取出医用帽，戴于使用者头部。

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。【生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。[禁忌症]:暂未发现。

【注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、小包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
[符号说明]

STERILE STERILE EO

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌
注意事项、警示及提示性说明

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[联系方式]19337375333
[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司

【生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司
【住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园
【联系方式]:0373-8820388

【修订日期]:2023年8月11日